【創新藥物臨床前研究服務及藥理藥效安全評價試驗委托服務】

至善北京健康醫學研究院可承接新藥臨床前服務外包委托試驗技術服務：：

開展生物制品、化學藥物和中藥的嚙齒類和非嚙齒類（含非人靈長類）單次給藥毒性、嚙齒類和非嚙齒類（含非人靈長類）重復給藥毒性、安全性藥理、遺傳毒性、局部毒性和免疫原性試驗的資質，已完成藥物臨床前安全性評價實驗200多個。目前正在積極籌備生殖毒性、藥物依賴、毒代動力學等試驗項目的GLP資質申請。其他特色藥物安全性評價有：兒科藥物安全性評價、中藥注射劑安全性評價、細胞及基因治療產品安全性評價、納米藥物安全性評價等。

(2研究院還能承接臨床前藥效評價，已完成過抗腫瘤、肺纖維化、肝纖維化、糖尿病、高血脂、動脈粥樣硬化、心肌缺血藥物，以及治療代謝綜合癥、阿爾茲海默、類風濕關節炎、腎損傷、清熱解毒等方面的藥效學試驗。至今已完成150多個新品種的臨床前藥效評價，其中已完成的SARS滅活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、間充質干細胞等多個新品種獲得了臨床試驗批件，嚴謹規范的實驗設計和嚴格的實驗規程受到藥審專家的高度評價。

(3)研究院能承接醫療器械生物學評價、藥代動力學研究、食品和保健品功效和安全性預評價。已幫助多家醫療器械生產廠家完成了冠狀動脈支架、髖關節置換、心臟電極、止血材料等的有效性、代謝及降解、組織相容性、全身毒性等方面評價工作，并獲得相關資質�？砷_展的食品和保健品功效和安全性預評價實驗有：急性毒性、長期毒性、30天和90天喂養、增加骨密度功能、抗疲勞功能、抗氧化功能、增強免疫功能、輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、促進泌乳、改善睡眠、促進生長發育、增強腎功能、生殖功能等功效評價。

(4)研究院能承接各種動物樣本的臨床檢測（血常規、血生化、尿常規、凝血指標等）、藥學性質分析（藥物含量、成份、純度、穩定性、融變時限，以及安全性、熱原、異常毒性、胰島素生物活性等）、人類疾病動物模型供應和其它動物實驗技術服務。

至善北京健康醫學研究院可承接新藥臨床前服務外包委托試驗技術服務：

1、藥物臨床前研究服務

藥物臨床前研究服務為公司的核心業務，主要內容包括藥物非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務和藥物篩選（通常而言，藥物臨床前研究服務就是指在臨床試驗階段前，對受試物的安全性、有效性、質量可控性等進行評價、檢測、研究的服務）。

（1）非臨床安全性評價服務

非臨床安全性評價服務包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、毒代動力學試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗等評價試驗。具體試驗種類及研究內容如下所示：

（2）藥理藥效學研究服務

通過體內、外試驗研究藥物作用機理、藥效作用的量效關系及時效關系和療效特點，以及結合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內藥物濃度與療效的關系），以支持臨床試驗，主要研究領域和研究內容如下：

1）藥理藥效學研究服務研究對象

中藥、化學藥、生物技術藥物（包括基因治療產品、細胞治療產品等）。

2）藥理藥效學研究服務研究內容

初步有效性試驗：探索對特定適應癥的治療作用及量效關系等。

主要藥效學研究：評價藥物對特定適應癥的治療作用和作用特點。

（3）藥理藥效學研究動物藥代動力學研究服務

利用生物分析等技術研究藥物的體內及體外代謝特點，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，以揭示藥物有效性及安全性的物質基礎。

（4）藥物篩選：通過體內及體外試驗選擇出具有開發價值的候選分子。

2、藥物臨床試驗及相關CRO服務

主要業務為藥物早期臨床試驗服務（臨床Ⅰ期及BE試驗），包括法規/注冊業務、醫學撰寫業務、臨床監察/稽查業務、數據管理與統計業務以及提供臨床試驗機構服務，結合新藥的生物樣本分析業務，可以提供一條龍的早期臨床研究解決方案。